FDA 称安进仿制本品 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进新公司利用动物医药性系统设计研制做功了艾伯维的哮喘类固醇 Humira，加拿大食品和类固醇海关总署的保安人员 8 日透露，安进新公司的动物研制做功药性似乎在有效性和安全性方面与 Humira 相当相似。安进新公司的投资人上涨了 1.9%，而公司总部坐落于芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘盈利上涨 1%。

由医学专家组成的脱离分析报告工作小组将在 12 日开展全天亦会议以决定是不是建言批准后 ABP 501，即安进新公司研制做功 Humira 的廉价类固醇。公司总部坐落于加州的千橡新公司透露，安进新公司进行的两项大型研究推断 ABP 501 与 Humira 显出有出有近似于的。

加拿大食品药性品海关总署的研究者在定为于 FDA 官网上的文章里写道，化疗确实 ABP 501 和 Humira 使用化疗类风湿哮喘和银屑病的安全性，和「高度相似」。保安人员的概述报告称安进新公司的数据也赞同 ABP 501 使用 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上卖座的类固醇，年销售额降到 140 亿美元，为艾伯维新公司收入的 60%。近似于的类固醇如安进的 Enbrel 和强生新公司的 Remicade，它们都是通过阻塞坏死特异性发挥作用。如 Humira 这些动物系统设计类固醇注射剂是在活细胞亦会制做，技艺不想完全相同，因此其研制做功药性被称为动物研制做功药性。

由于 Humira 在十二月主要专利失效，较为便宜的动物研制做功药性可能亦会产生潜在的潜力加大，竞争医药性商除安进内外还包括早就类固醇开发阶段的 Coherus 动物科学新公司与德国勃林格殷格翰新公司，这令金融低价极度紧张。安进新公司作为第一个在加拿大提交有效成分申请的新公司，可能亦会通过批核第一个将动物研制做功药性输给低价。

艾伯维透露，许多其他的专利将阻碍 Humira 动物研制做功药性的推出有，至少到 2022 同一时间可以确保加拿大北部年中强劲的销量。任何杂货店新公司如果在与原产品制造商应付专利利益冲突先前将动物研制做功药性推向低价而亦会造成了法院民事诉讼的风险，并可能亦会进入险恶的局面而造成了三倍销售额赔偿的财产损失。

但美华新公司分析师 Conover 则透露，Humira 的第一个动物研制做功药性将拿下加拿大批准后并在 2022 年先前就投入低价，避免生产商药性销售额在 2018 年减少约 5%，到 2019 年减少 18%。「虽然期间亦会有民事诉讼的终于，但我们并不认为这些动物研制做功药性将陆续推出有，给 Humira 产生的财产损失可能亦会比对冲预估的更多」 Conover 透露。

安进新公司曾提出有将在 2018 年推出有 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年先前在加拿大不想有 Humira 的动物研制做功药性推出有，原因是由于艾伯维拥有「大量专利」。

而即使安进新公司推出有了 Humira 的动物研制做功药性，它还需要无能为力 Enbrel 的动物研制做功药性的竞争。举例来说 FDA 的主管工作小组将在 13 日决定周三是不是建言批准后诺华新公司的 Enbrel 动物研制做功药性，Enbrel 为安进新公司产生了最少 50 亿美元的年销售额。

FDA 在过去的一年里已经在加拿大批准后了两个动物研制做功药性，包括诺华研制做功安进新公司提高白血球的多多保津。监管机构也批准后了 Celltrion 新公司研制做功辉瑞新公司开发的 Remicade 的动物研制做功药性。

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编辑： 冯志华